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食藥監(jiān)總局畢井泉放話 設五道關促藥品安全
20 16-1010月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉出席啟動儀式并講話，畢井泉指出，改革開放以來，我國制藥工業(yè)快速發(fā)展，藥品監(jiān)管體制逐步完善，藥品可及性問題初步解決，藥品質量逐步提高，但與人民群眾的期待仍有差距。保障用藥安全既是藥品監(jiān)管部門、生產企業(yè)、醫(yī)療機構、零售藥店的責任，也需要公眾、媒體共同參與。
中國仿制藥生死關：藥品一致性評價
19 16-10國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（下稱《意見》）3月正式對?外公布，要求制藥企業(yè)對仿制藥與原研藥在質量和療效上的一致性進行評估，整個醫(yī)藥行業(yè)的大洗牌即將到來?！鞍肽甓鄷r間過去，很多企業(yè)還沒有啟動這個工作。”一位藥品行業(yè)的專家說。
破解“三醫(yī)”難題，總理這樣要求
13 16-10健康是幸福之基。總理在今年政府工作報告中明確提出，要“協(xié)調推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革”?？偫砣绾纹平狻叭t(yī)”難題？國務院客戶端為你細數(shù)——
2016年醫(yī)保目錄調整方案分析
13 16-10醫(yī)藥網10月8日訊 國慶節(jié)前一天，2016年醫(yī)保目錄調整方案發(fā)布征求意見稿。
食藥審核查驗中心公開征求《藥品數(shù)據管理規(guī)范》
13 16-10醫(yī)藥網10月12日訊 為進一步加強藥品生命周期中相關數(shù)據的管理，確保數(shù)據可靠性，保證藥品質量和患者用藥安全有效，國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心組織起草了《藥品數(shù)據管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2016年10月31日前將意見和建議反饋我中心。
完善食品藥品追溯體系意見發(fā)布！
28 16-09根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）文件精神，為控制食品藥品安全風險，保護消費者權益，現(xiàn)就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見：
史上最嚴!藥品擅自更改生產工藝或按假藥論處
19 16-088月11日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》（下稱《公告》），要求藥品生產企業(yè)對每個批準上市藥品的生產工藝（中藥為制法）開展自查，自查內容為藥品的實際生產工藝與報經食品藥品監(jiān)管部門批準的生產工藝是否一致。藥企必須在10月1日前完成自查并上報情況。業(yè)內人士指出，《公告》涉及至少16萬個藥品批文5000多家藥企，預計將有部分藥品面臨停產。
中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃出臺，提9大發(fā)展重點任務（附全文）
18 16-08近日，國家中醫(yī)藥管理局正式印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》（以下簡稱規(guī)劃），提出了包括大力發(fā)展中醫(yī)醫(yī)療服務、加快發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務、推進中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新、加強人才隊伍建設、弘揚中醫(yī)藥文化、拓展中醫(yī)藥服務新業(yè)態(tài)、推進中藥保護和發(fā)展、推進治理體系和治理能力現(xiàn)代化、積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展等中醫(yī)藥發(fā)展9大重點任務，大力扶持中醫(yī)藥的發(fā)展。
總局修改〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定
27 16-07《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改<藥品經營質量管理規(guī)范>的決定》已于2016年6月30日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
仿制藥一致性評價細節(jié)為王 數(shù)據鏈條環(huán)環(huán)緊扣
18 16-07醫(yī)藥網7月12日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）近日在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，堅持貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見。隨后，黑龍江、山西、浙江等省相繼發(fā)布了推進落實仿制藥一致性評價工作方案。目前，以企業(yè)為主導的仿制藥一致性評價工作已經啟動，更有不少企業(yè)通過體外溶出和預BE試驗結果尋找自身產品與參比制劑之間的差異，圍繞臨床前研究和臨床試驗過程中產生的數(shù)據，探索尋找仿制藥產品通過一致性評價的路徑。
